Fréttir

Caesarea, Ísrael, 13. júní 2022 /PRNewswire/ — IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) („IceCure“ eða „félagið“), sem býður upp á lágmarksífarandi frystimeðferð („IceCure (Shanghai) MedTech Co. ., Ltd. („IceCure“, dótturfélag í eigu IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. Shanghai“), undirritaði samning um smíði á IceSense3 frystimeðferðarkerfinu við Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd. („Shanghai Medtronic“), dótturfélag Medtronic Corporation (NYSE: MDT) („Medtronic“) og Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. („Turing“). Fyrstu IceSense3 kerfin eru væntanleg árið 2022.
Medtronic Shanghai verður eini dreifingaraðili IceSense3 og einnota mælikerfa þess á meginlandi Kína í þrjú ár í upphafi, með lágmarkskaupmarkmiði upp á 3,5 milljónir Bandaríkjadala á þessu tímabili. Þar að auki mun Shanghai Medtronic ekki, beint né óbeint, fjárfesta í eða eiga viðskipti með, selja, markaðssetja, kynna eða bjóða upp á neina vöru sem keppir við IceSense3 á meginlandi Kína á meðan dreifingarsamningurinn gildir og lengur en í sex (6) mánuði. Turing mun bera ábyrgð á innflutningi, uppsetningu og þjónustu eftir sölu IceSense3 kerfisins á meginlandi Kína, en Medtronic Shanghai mun sjá um alla markaðssetningu, sölu og ákveðna fagþjálfun.
IceSense3 kerfisstjórnborðið er samþykkt af kínversku lækningavörueftirlitinu („NMPA“). IceCure hefur sótt um breytingu á skráningarvottorði til að samþykkja einnota mælitæki sem, ef þau verða samþykkt, myndu leyfa fyrirtækinu að markaðssetja IceSense3 einnota frystikmælitæki sín til viðskiptanota og IceCure býst við að fá samþykki NMPA fyrir mælitækin fyrir lok árs 2022.
„Shanghai Medtronic og Turing eru kjörnir samstarfsaðilar fyrir okkur á meginlandi Kína, þar sem markaðshlutdeild frystingartækni er lítil sem stendur. Við sjáum frábært tækifæri til að auka víðtæka notkun IceSense3 frystingarkerfisins okkar á meginlandi Kína, markaði sem er í mjög örum vexti, sem bætir árangur,“ sagði Eyal Shamir, forstjóri IceCure. „Sem hluti af stærsta lækningatækjafyrirtæki heims hefur Shanghai Medtronic reynsluna og markaðsstyrkinn til að gera IceSense3 kleift að ná hraðari markaðshlutdeild og veita örugga, árangursríka og hagkvæma meðferð við brjóstakrabbameini á fyrstu stigum og öðrum ábendingum.“
„IceCure býður upp á leiðandi lausn í heimi fyrir frystingu í æxlismeðferð,“ sagði Jing Yu, varaforseti og framkvæmdastjóri Skull, Spine and Orthopedic Technologies hjá Medtronic Shanghai. Samstarfið við IceCure og Turing Medical mun bæta við vörulínu Medtronic Shanghai í krabbameins- og taugaskurðlækningum. Við vonum að þetta samstarf muni efla klíníska notkun frystingar og gagnast fleiri krabbameinssjúklingum og við hlökkum einnig til að vinna með fleiri samstarfsaðilum að því að flýta fyrir innleiðingu og dreifingu á háþróuðum læknisfræðilegum lausnum sem munu hjálpa til við að leysa helstu áskoranir í æxlismeðferð. Heilbrigðisgeirinn í Kína.
Lin Youjia, forstjóri Turing, bætti við: „Í samstarfi við Shanghai Medtronic og IceCure erum við staðráðin í að hefja innleiðingu og hraða uppsetningu IceSense3 kerfisins á meginlandi Kína. Við höfum lengi notað IceSense3 kerfið þeirra til að tryggja að læknastofnanir fái framúrskarandi tæknilega aðstoð og þjónustu.“
Þann 12. júní 2022 („Gildistökudagur“) gerði IceCure Shanghai einkaréttarsamning um sölu og dreifingu („Dreifingarsamningur“) við Shanghai Medtronic og Turing fyrir IceSense3 og einnota mælitæki („Vörur“) í upphafi. Lágmarkskaupmarkmið fyrir þetta tímabil er 36 mánuðir, 3,5 milljónir Bandaríkjadala („Lágmarkskaupmarkmið“). Samkvæmt dreifingarsamningnum mun IceCure Shanghai selja Turing vörur og Turing mun flytja inn vörur frá Ísrael til meginlands Kína og síðan endurselja þær til Medtronic Shanghai. Medtronic Shanghai mun meðal annars bera ábyrgð á: (i) markaðssetningu og kynningu vörunnar á meginlandi Kína; (ii) að framkvæma faglega læknisfræðilega fræðslustarfsemi fyrir vöruna á meginlandi Kína. Turing mun bera ábyrgð á vörugeymslu, flutningum, ábyrgð, þjálfun og annarri stuðnings- og þjónustu eftir sölu.
Samkvæmt skilmálum dreifingarsamningsins hefur Shanghai Medtronic rétt til að framlengja gildistíma dreifingarsamningsins um þrjú ár ef það nær uppsafnuðu lágmarkskaupmarkmiði þriggja ára, að því tilskildu að nýtt lágmarkskaupmarkmið verði samþykkt. Dreifingarsamningnum má segja upp við vissar aðstæður, þar á meðal ef um vanskil, verulegar vanskil eða gjaldþrot er að ræða.
Auk þess, í samræmi við skilmála dreifingarsamningsins, ber IceCure Shanghai ábyrgð á að fá og viðhalda öllum eftirlitssamþykkjum („eftirlitssamþykkjum“) sem krafist er til að markaðssetja, kynna, dreifa, selja og nota vörurnar á meginlandi Kína. NMPA, útibú þess eða önnur ríkisstofnun („eftirlitsyfirvaldið“). IceCure Shanghai hefur fengið eftirlitssamþykki fyrir IceSense3 kerfisstjórnborðið og þarfnast eftirlitssamþykkis fyrir IceSense3 einnota frystimæli fyrir viðskiptaaðgerðir innan níu mánaða frá gildistöku dreifingarsamningsins. Shanghai Medtronic hefur rétt til að rifta dreifingarsamningnum ef IceCure Shanghai fær ekki eftirlitssamþykki fyrir frystimæli fyrir þann tíma.
IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) þróar og markaðssetur ProSense®, háþróaða frystingarmeðferð með fljótandi köfnunarefni til meðferðar á æxlum (góðkynja og krabbameinsæxlum) með frystingarmeðferð, aðallega miðað á brjóstakrabbamein, nýrnakrabbamein, beinkrabbamein og lungnakrabbamein. Lágmarksífarandi tækni fyrirtækisins býður upp á öruggan og árangursríkan valkost við skurðaðgerð til að fjarlægja æxli á sjúkrahúsi, með tiltölulega stuttum aðgerðartíma og auðveldri skurðaðgerð. Kerfið er markaðssett um allan heim í dag fyrir FDA-samþykktar ábendingar og er CE-merkt í Evrópu.
Þessi fréttatilkynning inniheldur yfirlýsingar um framtíðarhorfur í skilningi ákvæða um „örugga höfn“ í lögum um endurbætur á málaferlum í einkamálum um verðbréfaviðskipti frá 1995 og annarra alríkisverðbréfalaga. Orð eins og „gera ráð fyrir“, „gera ráð fyrir“, „hyggjast“, „áætla“, „telja“, „hyggjast“, „áætla“ og svipaðar orðasambönd eða afbrigði af slíkum orðum eru ætluð til að vísa til yfirlýsinga um framtíðarhorfur. Til dæmis notar IceCure yfirlýsingarnar um framtíðarhorfur í þessari fréttatilkynningu þegar rætt er um dreifingarsamninga við Shanghai Medtronic og Turing, reglugerðarstefnu fyrirtækisins, markaðssetningarstarfsemi og markaðstækifæri fyrir frystikerfi fyrirtækisins á meginlandi Kína. Þar sem slíkar yfirlýsingar tengjast atburðum í framtíðinni og byggjast á núverandi væntingum IceCure eru þær háðar ýmsum áhættuþáttum og óvissuþáttum og raunverulegar niðurstöður, frammistaða eða afrek IceCure geta verið frábrugðin því sem lýst er eða gefið í skyn í yfirlýsingum þessarar fréttatilkynningar. Það er verulegur munur. Framtíðarhorfur sem eru að finna í eða gefnar eru í skyn í þessari fréttatilkynningu eru háðar öðrum áhættuþáttum og óvissuþáttum, sem margir hverjir eru utan stjórnar félagsins, þar á meðal þeim sem lýst er í hlutanum „Áhættuþættir“ í ársreikningi félagsins á eyðublaði 20-F sem lögð var fram hjá SEC þann 1. apríl 2022 fyrir árið sem lauk 31. desember 2021, sem er aðgengilegur á vefsíðu SEC á www.sec.gov. Félagið skuldbindur sig ekki til að uppfæra þessar yfirlýsingar vegna endurskoðunar eða breytinga eftir dagsetningu þessarar fréttatilkynningar, nema það sé krafist samkvæmt lögum.