Fréttir

Um þessar mundir breiðist nýr heimsfaraldur kransæðaveiru (COVID-19) út. Alheimsútbreiðslan reynir á getu hvers lands til að berjast gegn faraldri. Eftir jákvæðar niðurstöður forvarna og eftirlits með faraldri í Kína ætla mörg innlend fyrirtæki að kynna vörur sínar til að hjálpa öðrum löndum og svæðum í sameiningu að standast faraldurinn. Þann 31. mars 2020 gáfu viðskiptaráðuneytið, almenna tollgæslan og lyfjaeftirlit Kína út sameiginlega tilkynningu um lækningatæki sem tengjast forvörnum gegn kransæðaveirufaraldri (svo sem uppgötvunarsett, læknisgrímur, hlífðarfatnaður, öndunarvélar og innrauða hitamæla), sem kveður á um að frá og með 1. apríl verði útflytjendur slíkra vara að sanna að þeir hafi fengið skráningarvottorð lækningatækja í Kína og uppfylla gæðastaðla útflutningslanda eða svæða. Tollgæslan getur aðeins losað vörurnar eftir að þær hafa verið staðfestar sem hæfar.

Sameiginlega tilkynningin sýnir að Kína leggur mikla áherslu á gæði útfluttra sjúkragagna. Eftirfarandi er yfirlit yfir nokkur vandamál sem auðvelt er að rugla saman við útflutning til Evrópusambandsins og Bandaríkjanna.

evrópusambandið

（1） Um CE-merki

CE er Evrópusamfélagið. CE-merkið er reglugerðarfyrirmynd ESB fyrir vörur sem skráðar eru í ESB. Á markaði ESB tilheyrir CE-vottun skyldubundinni reglugerðarvottun. Hvort sem vörur framleiddar af fyrirtækjum innan ESB eða vörur framleiddar í öðrum löndum vilja dreifast frjálst á ESB-markaði, þarf að líma CE-merkið til að sýna að vörurnar uppfylli grunnkröfur nýju aðferðarinnar við tæknilega samræmingu og stöðlun. Samkvæmt kröfum PPE og MDD / MDR ættu vörur sem fluttar eru út til ESB að vera merktar með CE-merki.

（2） Um skírteini

Að líma CE-merkið er síðasta skrefið áður en varan fer á markað, sem gefur til kynna að öllum verklagsreglum sé lokið. Samkvæmt kröfum persónuhlífa og MDD / MDR ætti að meta persónuhlífar (eins og persónuhlífar í flokki III) eða lækningabúnað (eins og dauðhreinsun í lækningagrímum í flokki I) af tilkynntum aðila (NB) sem er viðurkenndur af Evrópusambandinu . CE vottorð lækningatækisins ætti að vera gefið út af tilkynnta aðilanum og vottorðið ætti að hafa númer tilkynnta aðilans, það er einstaka fjögurra stafa kóðann.

（3） Dæmi um kröfur um varnir gegn farsóttum

1. Grímur skiptast í sjúkragrímur og persónuhlífar.

Samkvæmt en14683 er grímum skipt í tvo flokka: tegund I og tegund II / IIR. Maski af tegund I hentar aðeins sjúklingum og öðru fólki til að draga úr hættu á sýkingu og smiti, sérstaklega þegar um er að ræða smitsjúkdóma eða farsótta. Tegund II gríma er aðallega notuð af læknum á skurðstofu eða öðru læknisumhverfi með svipaðar kröfur.

2. Hlífðarfatnaður: hlífðarfatnaður er skipt í hlífðarfatnað til lækninga og persónuleg hlífðarfatnað og stjórnunarkröfur þess eru í grundvallaratriðum svipaðar og grímur. Evrópski staðallinn fyrir hlífðarfatnað fyrir læknisfræði er en14126.

（4） Nýjustu fréttir

EU 2017 / 745 (MDR) er ný reglugerð ESB um lækningatæki. Sem uppfærð útgáfa af 93 / 42 / EEC (MDD) mun reglugerðin taka gildi og koma að fullu til framkvæmda 26. maí 2020. Þann 25. mars tilkynnti framkvæmdastjórn Evrópusambandsins tillögu um að fresta innleiðingu MDR um eitt ár, sem lagt var fram í byrjun apríl til samþykktar Evrópuþingsins og ráðsins fyrir lok maí. Bæði MDD og MDR tilgreina frammistöðu vörunnar til að tryggja heilsu og öryggi notenda.