Fréttir

Sem stendur dreifist skáldsaga coronavirus (Covid-19) heimsfaraldur. Alheimsútbreiðsla er að prófa getu hvers lands til að berjast gegn faraldri. Eftir jákvæðar niðurstöður forvarna og eftirlits faraldurs í Kína, ætla mörg innlend fyrirtæki að kynna vörur sínar til að hjálpa öðrum löndum og svæðum að standast sameiginlega faraldurinn. 31. mars 2020, sendi viðskiptaráðuneytið, almenna stjórn tollstjóra og ríkisstýring Kína sameiginlega tilkynningu um lækningatæki sem tengjast forvarnir gegn kransæðum (svo sem uppgötvunarsett, læknisfræðilegar grímur, læknisfræðilegar fatnaðar, öndunaraðila og innrauða varmmetra), sem setur frá því að þeir hafi uppfyllt á vegum og útflutningsaðilum og útflutningsaðilum sem þeir hafa fengið til að fá skráningu á lækningum í Kína og útflutningi og útflutningsaðilum verður að sanna að þeir hafi fengið skráninguna til að koma á vegum sem eru á yfirráðum og útflutningi og útflutningsaðilum verða að því að sanna að þeir hafi fengið skráninguna á lækningum og útflutningsaðilum og útflutningi verði að því að það hafi fengið “ Gæðastaðlar útflutningslanda eða svæða. Tollarnir geta sleppt vörunni aðeins eftir að þær eru staðfestar sem hæfar.

Sameiginlega tilkynningin sýnir að Kína leggur mikla áherslu á gæði útfluttra lækninga. Eftirfarandi er yfirlit yfir nokkur vandamál sem auðvelt er að rugla saman þegar hún er flutt út til Evrópusambandsins og Bandaríkjanna.

Evrópusambandið

（1） um CE Mark

CE er Evrópubandalagið. CE Mark er eftirlitslíkan ESB fyrir vörur sem taldar eru upp í ESB. Á ESB markaði tilheyrir CE vottun skyldubundnar reglugerðarvottun. Hvort sem vörur sem framleiddar eru af fyrirtækjum innan ESB eða afurða sem framleiddar eru í öðrum löndum vilja dreifa frjálst á ESB -markaði, verður að líma CE -merki til að sýna fram á að vörurnar uppfylli grunnkröfur nýrrar aðferðar við tæknilega samræmingu og stöðlun. Samkvæmt kröfum PPE og MDD / MDR ætti að merkja vörurnar sem fluttar eru til ESB með CE -merki.

（2） um skírteini

Að líma CE -merkið er síðasta skrefið áður en varan fer inn á markaðinn, sem gefur til kynna að öllum aðferðum hafi verið lokið. Samkvæmt kröfum PPE og MDD / MDR ætti að meta persónulegan hlífðarbúnað (svo sem Persónuverndargrímu í flokki III) (svo sem ófrjósemisaðgerðir í lækninum í flokki I) með tilkynntum líkama (NB) sem Evrópusambandið viðurkennir. Lækningatækjaskírteinið ætti að gefa út af tilkynntum aðila og skírteinið ætti að hafa númer tilkynntra aðila, það er að segja hinn einstaka fjögurra stafa kóða.

（3） Dæmi um kröfur um forvarnarvörur um faraldur

1. grímur er skipt í læknisfræðilegar grímur og persónuverndargrímur.

Samkvæmt EN14683 er grímum skipt í tvo flokka: gerð I og II / IIR. Mask af tegund I hentar aðeins sjúklingum og öðru fólki til að draga úr hættu á sýkingu og smiti, sérstaklega þegar um smitsjúkdóma er að ræða eða faraldur. Tegund II gríma er aðallega notuð af læknum í skurðstofu eða öðru læknisumhverfi með svipaðar kröfur.

2. Verndandi fatnaður: Verndandi fatnaður er skipt í læknisfræðilegan hlífðarfat og persónuverndarfatnað og kröfur um stjórnun hans eru í grundvallaratriðum svipaðar og grímur. Evrópski staðallinn í læknisfræðilegum hlífðarfatnaði er EN14126.

（4） Nýjustu fréttir

ESB 2017/745 (MDR) er ný reglugerð ESB lækningatæki. Sem uppfærð útgáfa af 93/42 / EEC (MDD) mun reglugerðin taka gildi og verða framkvæmd að fullu þann 26. maí 2020. Hinn 25. mars tilkynnti framkvæmdastjórn Evrópusambandsins tillögu um að fresta framkvæmd MDR um eitt ár, sem lagt var fram í byrjun apríl til að samþykkja samþykki Evrópuþingsins og ráðsins fyrir lok maí. Bæði MDD og MDR tilgreina árangur vörunnar til að tryggja heilsu og öryggi notenda.