Fréttir

Núna er faraldur nýrrar kórónaveiru (COVID-19) að breiðast út. Útbreiðslan um allan heim reynir á getu allra landa til að berjast gegn faraldrinum. Eftir jákvæðar niðurstöður faraldursvarna og eftirlits í Kína hyggjast mörg innlend fyrirtæki kynna vörur sínar til að hjálpa öðrum löndum og svæðum að berjast sameiginlega gegn faraldrinum. Þann 31. mars 2020 gáfu viðskiptaráðuneytið, tollstjórinn og lyfjaeftirlit Kína út sameiginlega tilkynningu um lækningatæki sem tengjast forvörnum gegn kórónaveirufaraldri (svo sem greiningarbúnað, lækningagrímur, lækningafatnað, öndunarvélar og innrauða hitamæla), þar sem kveðið er á um að frá og með 1. apríl verði útflytjendur slíkra vara að sanna að þeir hafi fengið skráningarvottorð fyrir lækningatækja í Kína og uppfylli gæðastaðla útflutningslanda eða svæða. Tollstjórinn getur aðeins afhent vörurnar eftir að þær hafa verið vottaðar sem hæfar.

Sameiginlega tilkynningin sýnir að Kína leggur mikla áherslu á gæði útfluttra lækningavara. Eftirfarandi er samantekt á nokkrum vandamálum sem auðvelt er að rugla saman við útflutning til Evrópusambandsins og Bandaríkjanna.

Evrópusambandið

(1) Um CE-merkið

CE stendur fyrir Evrópusamfélagið. CE-merkið er reglugerðarfyrirmynd ESB fyrir vörur sem eru skráðar í ESB. Á markaði ESB er CE-vottun skyldubundin reglugerð. Hvort sem vörur framleiddar af fyrirtækjum innan ESB eða vörur framleiddar í öðrum löndum eiga að vera dreift frjálst á markaði ESB, verður að líma CE-merkið til að sýna að vörurnar uppfylla grunnkröfur nýju aðferðarinnar við tæknilega samræmingu og stöðlun. Samkvæmt kröfum um persónuhlífar og MDD / MDR ættu vörur sem fluttar eru út til ESB að vera merktar með CE-merkinu.

(2) Um vottorð

Líming CE-merkisins er síðasta skrefið áður en varan kemur á markað, sem gefur til kynna að öllum verklagsreglum hafi verið lokið. Samkvæmt kröfum um persónuhlífar og MDD / MDR ætti tilkynntur aðili (NB) sem Evrópusambandið viðurkennir að meta persónuhlífar (eins og persónuhlífargrímur í III. flokki) eða lækningatæki (eins og sótthreinsunargrímur í I. flokki). CE-vottorð lækningatækisins ætti að vera gefið út af tilkynntum aðila og á vottorðinu ætti að vera númer tilkynnta aðilans, þ.e. einstakt fjögurra stafa kóði.

(3) Dæmi um kröfur varðandi vörur til að koma í veg fyrir faraldur

1. Grímur eru skipt í lækningagrímur og persónulegar hlífðargrímur.

Samkvæmt en14683 eru grímur skipt í tvo flokka: gerð I og gerð II / IIR. Grímur af gerð I henta aðeins sjúklingum og öðru fólki til að draga úr hættu á smiti og smiti, sérstaklega í tilfellum smitsjúkdóma eða faraldra. Grímur af gerð II eru aðallega notaðar af læknum á skurðstofum eða í öðru læknisfræðilegu umhverfi með svipaðar kröfur.

2. Hlífðarfatnaður: Hlífðarfatnaður skiptist í læknisfræðilegan hlífðarfatnað og persónulegan hlífðarfatnað og kröfur um meðferð hans eru í grundvallaratriðum svipaðar og kröfur um grímur. Evrópski staðallinn fyrir læknisfræðilegan hlífðarfatnað er en14126.

(4) Nýjustu fréttir

EU 2017/745 (MDR) er ný reglugerð ESB um lækningatæki. Sem uppfærð útgáfa af 93/42/EEC (MDD) mun reglugerðin taka gildi og koma til framkvæmda að fullu 26. maí 2020. Þann 25. mars tilkynnti framkvæmdastjórn Evrópusambandsins tillögu um að fresta innleiðingu MDR um eitt ár, sem var lögð fram í byrjun apríl til samþykktar hjá Evrópuþinginu og ráðinu fyrir lok maí. Bæði MDD og MDR tilgreina virkni vörunnar til að tryggja heilsu og öryggi notenda.