Fréttir

Xinhua | Uppfært: 2020-11-11 09:20

MYND: Merki Eli Lilly sést á einni af skrifstofum fyrirtækisins í San Diego í Kaliforníu í Bandaríkjunum, 17. september 2020. [Ljósmynd/Agencies]
WASHINGTON — Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur gefið út neyðarleyfi (EUA) fyrir einstofna mótefnameðferð bandaríska lyfjaframleiðandans Eli Lilly til að meðhöndla væga til miðlungi alvarlega COVID-19 sýkingu hjá fullorðnum og börnum.

Lyfið bamlanivimab er leyft til notkunarCOVID-19 sjúklingarsem eru 12 ára og eldri og vega að minnsta kosti 40 kíló og eru í mikilli hættu á að fá alvarlegan COVID-19 sjúkdóm og (eða) sjúkrahúsinnlögn, samkvæmt yfirlýsingu frá Matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA) á mánudag.

Þetta á einnig við um þá sem eru 65 ára eða eldri, eða sem eru með ákveðna langvinna sjúkdóma.

Einstofna mótefni eru prótein framleidd í rannsóknarstofu sem líkja eftir getu ónæmiskerfisins til að berjast gegn skaðlegum mótefnavökum eins og veirum. Bamlanivimab er einstofna mótefni sem er sérstaklega beint gegn spike-próteini SARS-CoV-2, hannað til að hindra festingu og innkomu veirunnar í frumur manna.

Þótt öryggi og virkni þessarar tilraunameðferðar sé enn til rannsókna, hefur verið sýnt fram á í klínískum rannsóknum að bamlanivimab dregur úr sjúkrahúsinnlögnum eða heimsóknum á bráðamóttöku tengdum COVID-19 hjá sjúklingum í mikilli hættu á versnun sjúkdómsins innan 28 daga eftir meðferð samanborið við lyfleysu, að sögn FDA.

Gögnin sem styðja við samþykki fyrir bamlanivimab eru byggð á bráðabirgðagreiningu úr annars stigs slembiraðaðri, tvíblindri, lyfleysustýrðri klínískri rannsókn á 465 fullorðnum einstaklingum sem ekki voru lagðir inn á sjúkrahús með væg til miðlungi mikil COVID-19 einkenni.

Af þessum sjúklingum fékk 101 700 milligram skammt af bamlanivimab, 107 fengu 2.800 milligram skammt, 101 fékk 7.000 milligram skammt og 156 fengu lyfleysu innan þriggja daga frá því að klínískt sýni var tekið fyrir fyrsta jákvæða SARS-CoV-2 veiruprófið.

Hjá sjúklingum í mikilli hættu á versnun sjúkdómsins voru sjúkrahúsinnlagnir og heimsóknir á bráðamóttöku að meðaltali hjá 3 prósentum sjúklinga sem fengu bamlanivimab samanborið við 10 prósent hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.

Samkvæmt FDA voru áhrifin á veirumagn og fækkun sjúkrahúsinnlagna og heimsókna á bráðamóttöku, og á öryggi, svipuð hjá sjúklingum sem fengu einhvern af þremur skömmtum af bamlanivimab.

Samningurinn um notkun lyfsins leyfir heilbrigðisstarfsmönnum að dreifa bamlanivimab og gefa það sem stakan skammt í bláæð.

„Neyðarleyfi Matvæla- og lyfjaeftirlits Bandaríkjanna (FDA) fyrir bamlanivimab veitir heilbrigðisstarfsfólki í fremstu víglínu þessarar heimsfaraldurs annað mögulegt tæki til að meðhöndla sjúklinga með COVID-19,“ sagði Patrizia Cavazzoni, starfandi forstöðumaður Rannsóknar- og matsmiðstöðvar FDA. „Við munum halda áfram að meta ný gögn um öryggi og virkni bamlanivimabs þegar þau verða tiltæk.“

Matvæla- og lyfjaeftirlitið Bandaríkjanna (FDA) komst að þeirri niðurstöðu að það sé rökrétt að ætla að bamlanivimab geti verið áhrifaríkt við meðferð sjúklinga sem ekki eru lagðir inn á sjúkrahús með væga eða miðlungsmikla COVID-19 sjúkdóma. Og þegar það er notað til að meðhöndla COVID-19 hjá viðurkenndum hópi, vega þekktur og hugsanlegur ávinningur lyfsins þyngra en þekkt og hugsanleg áhætta, samkvæmt FDA.

Mögulegar aukaverkanir bamlanivimabs eru meðal annars bráðaofnæmi og innrennslistengd viðbrögð, ógleði, niðurgangur, sundl, höfuðverkur, kláði og uppköst, samkvæmt stofnuninni.

Tilkynningin um smit í Bandaríkjunum kom í kjölfar þess að fjöldi COVID-19 smita í Bandaríkjunum fór yfir 10 milljónir á mánudag, aðeins 10 dögum eftir að hafa náð 9 milljónum. Meðalfjöldi daglegra nýrra smita hefur nýlega farið yfir 100.000 og sérfræðingar í lýðheilsu hafa varað við því að landið sé að ganga inn í versta stig faraldursins.