Fréttir

Xinhua | Uppfært: 11-11-2020 09:20

SKÁRMYND: Eli Lilly lógóið er sýnt á einni af skrifstofum fyrirtækisins í San Diego, Kaliforníu, Bandaríkjunum, 17. september 2020. [Mynd/stofur]
WASHINGTON - Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið hefur gefið út leyfi til neyðarnotkunar (EUA) fyrir einstofna mótefnameðferð bandaríska lyfjaframleiðandans Eli Lilly til að meðhöndla væga til í meðallagi COVID-19 hjá fullorðnum og börnum.

Lyfið, bamlanivímab, er leyfilegt fyrirCOVID-19 sjúklingarsem eru 12 ára og eldri sem vega að minnsta kosti 40 kíló og eru í mikilli hættu á að komast yfir í alvarlega COVID-19 og (eða) sjúkrahúsvist, samkvæmt yfirlýsingu FDA á mánudag.

Þetta á við um þá sem eru 65 ára eða eldri, eða sem eru með ákveðna langvarandi sjúkdóma.

Einstofna mótefni eru prótein framleidd á rannsóknarstofu sem líkja eftir getu ónæmiskerfisins til að berjast gegn skaðlegum mótefnavakum eins og vírusum. Bamlanivimab er einstofna mótefni sem er sérstaklega beint gegn topppróteini SARS-CoV-2, hannað til að hindra viðhengi vírusins ​​​​og inngöngu í frumur manna.

Þó að öryggi og virkni þessarar rannsóknarmeðferðar haldi áfram að meta, var sýnt fram á að bamlanivímab í klínískum rannsóknum minnkaði COVID-19 tengdar sjúkrahúsinnlagnir eða heimsóknir á bráðamóttöku hjá sjúklingum í mikilli hættu á versnun sjúkdóms innan 28 daga eftir meðferð samanborið við lyfleysu, sagði FDA.

Gögnin sem styðja EUA fyrir bamlanivimab eru byggð á bráðabirgðagreiningu úr slembivalsðri, tvíblindri, klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu á 465 fullorðnum einstaklingum sem ekki voru á sjúkrahúsum með væg til í meðallagi alvarleg COVID-19 einkenni.

Af þessum sjúklingum fékk 101 700 milligrömm skammt af bamlanivímabi, 107 fengu 2.800 milligrömm skammt, 101 fékk 7.000 milligrömm skammt og 156 fengu lyfleysu innan þriggja daga frá því að klínískt sýni fékkst fyrir fyrsta jákvæða SARS-CoV- 2 veirupróf.

Hjá sjúklingum í mikilli hættu á framgangi sjúkdóms komu sjúkrahúsinnlagnir og bráðamóttökur (ER) fyrir hjá 3 prósentum sjúklinga sem fengu bamlanivimab að meðaltali samanborið við 10 prósent hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.

Áhrifin á veirumagn og fækkun sjúkrahúsinnlagna og komu á bráðamóttöku, og á öryggi, voru svipuð hjá sjúklingum sem fengu einhvern af þremur bamlanivimab skömmtum, samkvæmt FDA.

EUA gerir ráð fyrir að bamlanivimab sé dreift og gefið sem stakur skammtur í bláæð af heilbrigðisstarfsmönnum.

„Neyðarheimild FDA á bamlanivimab veitir heilbrigðisstarfsmönnum í framlínu þessa heimsfaraldurs annað hugsanlegt tæki til að meðhöndla COVID-19 sjúklinga,“ sagði Patrizia Cavazzoni, starfandi forstjóri FDA miðstöðvarinnar fyrir lyfjamat og rannsóknir. „Við munum halda áfram að meta nýjar upplýsingar um öryggi og verkun bamlanivímabs eftir því sem þær verða tiltækar.

Á grundvelli yfirferðar á heildar vísindalegum sönnunargögnum sem fyrir liggja, ákvað FDA að það væri sanngjarnt að ætla að bamlanivimab gæti verið árangursríkt við meðhöndlun sjúklinga sem ekki eru á sjúkrahúsum með væga eða miðlungsmikla COVID-19. Og þegar það er notað til að meðhöndla COVID-19 fyrir viðurkennda íbúa, vega þekktur og hugsanlegur ávinningur þyngra en þekkt og hugsanleg áhætta fyrir lyfið, samkvæmt FDA.

Hugsanlegar aukaverkanir af bamlanivimab eru bráðaofnæmi og innrennslistengd viðbrögð, ógleði, niðurgangur, sundl, höfuðverkur, kláði og uppköst, samkvæmt upplýsingum frá stofnuninni.

EUA kom þegar Bandaríkin fóru yfir 10 milljónir COVID-19 tilfella á mánudaginn, aðeins 10 dögum eftir að hafa náð 9 milljónum. Nýlegur meðalfjöldi daglegra nýrra sýkinga hefur farið yfir 100,000 og lýðheilsusérfræðingar hafa varað við því að landið sé að fara í versta áfanga heimsfaraldursins.