Fréttir

Xinhua | Uppfært: 2020-11-11 09:20

Skráamynd: Eli Lilly merki er sýnt á einni af skrifstofum fyrirtækisins í San Diego, Kaliforníu, Bandaríkjunum, 17. september 2020. [Ljósmynd/stofnanir]
WASHINGTON-Matvælastofnun Bandaríkjanna hefur gefið út leyfi til neyðarnotkunar (EUA) fyrir amerískan lyfjaframleiðanda Eli Lilly einstofna mótefnameðferð til að meðhöndla væga til miðlungs Covid-19 hjá fullorðnum og börnum.

Lyfið, Bamlanivimab, er heimiltCOVID-19 sjúklingarsem eru 12 ára og eldri sem vega að minnsta kosti 40 kíló og eru í mikilli hættu á að komast í alvarlega Covid-19 og (eða) sjúkrahúsvist, samkvæmt yfirlýsingu um FDA á mánudag.

Þetta felur í sér þá sem eru 65 ára eða eldri, eða hafa ákveðnar langvarandi læknisfræðilegar aðstæður.

Einstofna mótefni eru prótein sem eru gerð á rannsóknarstofu sem líkja eftir getu ónæmiskerfisins til að berjast gegn skaðlegum mótefnavökum eins og vírusum. Bamlanivimab er einstofna mótefni sem er sérstaklega beint gegn topppróteini SARS-CoV-2, sem ætlað er að hindra festingu vírusins ​​og inngöngu í frumur manna.

Þrátt fyrir að öryggi og skilvirkni þessarar rannsóknarmeðferðar haldi áfram að meta, var sýnt fram á Bamlanivimab í klínískum rannsóknum til að draga úr heimsóknum á Covid-19 tengdum sjúkrahúsi eða á bráðamóttöku (ER) hjá sjúklingum sem voru í mikilli hættu á framvindu sjúkdómsins innan 28 daga eftir meðferð þegar samanborið var við lyfleysu, sagði FDA.

Gögnin sem styðja EUA fyrir Bamlanivimab eru byggð á tímabundinni greiningu frá 2. áfanga slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 465 fullorðnum sem ekki voru sjúkrahús með væg til í meðallagi einkenni Covid-19.

Af þessum sjúklingum fengu 101 700 milligrömmskammti af Bamlanivimab, 107 fengu 2.800 milligrömmaskammt, 101 fengu 7.000 milligrömmskammt og 156 fengu lyfleysu innan þriggja daga frá því að klíníska úrtakið fékk fyrir fyrsta jákvæða SARS-CoV-2 veiruprófið.

Hjá sjúklingum sem voru í mikilli hættu á framvindu sjúkdóms, komu heimsóknir á sjúkrahús og á bráðamóttöku (ER) hjá 3 prósent sjúklinga sem fengu Bamlanivimab að meðaltali samanborið við 10 prósent hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.

Áhrifin á veiruálag og á minnkun sjúkrahúsinnlagna og ER heimsókna og á öryggi voru svipuð hjá sjúklingum sem fengu einhvern af þremur Bamlanivimab skömmtum, samkvæmt FDA.

ESBA gerir kleift að dreifa Bamlanivimab og gefa sem einn skammt af heilbrigðisþjónustuaðilum í bláæð.

„Neyðarheimild FDA á Bamlanivimab veitir heilbrigðisstarfsmönnum á fremstu víglínu þessa heimsfaraldurs annað mögulegt tæki við meðhöndlun COVID-19 sjúklinga,“ sagði Patrizia Cavazzoni, starfandi forstöðumaður FDA's Center for lyfjamat og rannsóknir. „Við munum halda áfram að meta ný gögn um öryggi og virkni Bamlanivimab eftir því sem þau verða tiltæk.“

Byggt á endurskoðun á heildar vísindalegum gögnum sem til eru ákvað FDA að sanngjarnt væri að trúa því að Bamlanivimab gæti verið árangursríkt við meðhöndlun sjúklinga sem ekki eru sjúkrahús með væga eða miðlungs Covid-19. Og þegar það er notað til að meðhöndla Covid-19 fyrir viðurkenndan íbúa, vegur þekktur og mögulegur ávinningur þyngra en þekkt og hugsanleg áhætta fyrir lyfið, samkvæmt FDA.

Hugsanlegar aukaverkanir bamlanivimab eru bráðaofnæmi og innrennsli tengd viðbrögð, ógleði, niðurgangur, sundl, höfuðverkur, kláði og uppköst, samkvæmt stofnuninni.

ESB kom þar sem Bandaríkin fóru fram úr 10 milljónum Covid-19 málum á mánudag, aðeins 10 dögum eftir að hafa lent í 9 milljónum. Nýleg meðalfjöldi daglegra nýrra sýkinga hefur farið yfir 100.000 og sérfræðingar í lýðheilsu hafa varað við því að landið fari í versta áfanga heimsfaraldursins.