Fréttir

Sem stendur eru meira en 10.000 lækningatæki um allan heim. 1 lönd verða að setja öryggi sjúklinga í fyrsta sæti og tryggja aðgang að hágæða, öruggum og árangursríkum lækningatækjum. 2,3 Markaður í Rómönsku Ameríku heldur áfram að vaxa við umtalsverðan árlegan vaxtarhraða. Lönd Rómönsku Ameríku og Karabíska hafsins þurfa að flytja inn meira en 90% lækningatækja vegna þess að staðbundin framleiðsla og framboð lækningatækja er innan við 10% af heildareftirspurn þeirra.
Argentína er næststærsta land Rómönsku Ameríku eftir Brasilíu. Með um það bil 49 milljónir íbúa er það fjórða þéttbýlasta landið á Region4 og þriðja stærsta hagkerfið á eftir Brasilíu og Mexíkó, með brúttó þjóðarafurð (GNP) upp á um það bil 450 milljarða Bandaríkjadala. Árstekjur Argentínu á mann eru 22.140 Bandaríkjadalir, ein þær hæstu í Rómönsku Ameríku. 5
Þessi grein miðar að því að lýsa getu heilbrigðiskerfis Argentínu og sjúkrahúsneta þess. Að auki greinir það skipulag, aðgerðir og reglugerðareinkenni argentínsks reglugerðarramma lækningatækja og tengsl þess við Mercado Común del Sur (Mercosur). Að lokum, miðað við þjóðhagslegar og félagslegar aðstæður í Argentínu, dregur það saman viðskiptatækifæri og áskoranir sem nú er fulltrúi Argentínska búnaðarmarkaðarins.
Heilbrigðiskerfi Argentínu er skipt í þrjú undirkerfi: almennings, almannatryggingar og einkaaðila. Hinn opinberi nær yfir innlendar og héraðsráðuneyti, svo og net opinberra sjúkrahúsa og heilsugæslustöðva, sem veitir öllum sem þurfa ókeypis læknisþjónustu ókeypis læknisþjónustu, í grundvallaratriðum fólk sem er ekki gjaldgengur í almannatryggingum og hefur ekki efni á að greiða. Tekjur í ríkisfjármálum veita fé til undirkerfis opinberrar heilbrigðisþjónustu og fær reglulegar greiðslur frá undirkerfinu almannatryggingakerfinu til að veita þjónustu við hlutdeildarfélaga þess.
Undir kerfið almannatrygginga er skylt, miðað við „Obra Sociales“ (Group Health Plans, OS), sem tryggir og veitir starfsmönnum og fjölskyldum þeirra heilbrigðisþjónustu. Framlög frá starfsmönnum og vinnuveitendum þeirra fjármagna flesta OSS og starfa í gegnum samninga við einkasöluaðila.
Einka undirkerfið nær yfir heilbrigðisstarfsmenn og heilbrigðisstofnanir sem meðhöndla hátekjusjúklinga, rétthafa OS og einkatryggingarhafa. Þetta undirkerfi nær einnig til sjálfboðatryggingafélaga sem kallast „fyrirframgreitt lyf“ tryggingafyrirtæki. Með tryggingariðgjöldum veita einstaklingar, fjölskyldur og vinnuveitendur fé til fyrirframgreitt sjúkratryggingafélaga. 7 Argentínskir ​​opinberir sjúkrahús eru 51% af heildarfjölda sjúkrahúsa (um það bil 2.300) og eru í fimmta sæti meðal Rómönsku Ameríku með mest opinberu sjúkrahúsin. Hlutfall sjúkrahúsa er 5,0 rúm á hverja 1.000 íbúa, sem er jafnvel hærra en meðaltal 4,7 í samtökum efnahagslegra samvinnu og þróunar (OECD). Að auki hefur Argentína eitt hæsta hlutfall lækna í heiminum, með 4,2 á hverja 1.000 íbúa, sem er meiri en OECD 3,5 og meðaltal Þýskalands (4,0), Spánar og Bretlands (3,0) og annarra Evrópulanda. 8
Pan American Health Organization (PAHO) hefur skráð argentínska matvæla-, lyfja- og lækningatæknifræðistofnunina (ANMAT) sem fjögurra stigs eftirlitsstofnun, sem þýðir að það getur verið sambærilegt við bandaríska FDA. ANMAT er ábyrgt fyrir því að hafa eftirlit með og tryggja skilvirkni, öryggi og hágæða lyfja, matvæla- og lækningatækja. ANMAT notar áhættubundið flokkunarkerfi svipað og notað í Evrópusambandinu og Kanada til að hafa eftirlit með heimild, skráningu, eftirliti, eftirliti og fjárhagslegum þáttum lækningatækja á landsvísu. ANMAT notar áhættubundna flokkun, þar sem lækningatæki eru skipt í fjóra flokka út frá hugsanlegri áhættu: lægstu áhættu í flokki I; II-miðlungsáhætta; Flokkur III-há áhætta; og flokks IV-mjög mikil áhætta. Allir erlendir framleiðendur sem vilja selja lækningatæki í Argentínu verða að skipa fulltrúa sveitarfélaga til að leggja fram skjölin sem krafist er fyrir skráningarferlið. Innrennslisdæla, sprautudæla og næringardæla (fóðrunardæla) sem CALSS IIB lækningatæki, verður að senda í nýjan MDR árið 2024
Samkvæmt gildandi reglugerðum um skráningu lækningatækja verða framleiðendur að hafa skrifstofu eða dreifingaraðila skráð hjá argentínska heilbrigðisráðuneytinu til að fara eftir bestu framleiðsluháttum (BPM). Fyrir lækningatæki í flokki III og flokki IV verða framleiðendur að leggja fram niðurstöður klínískra rannsókna til að sanna öryggi og skilvirkni tækisins. ANMAT hefur 110 virka daga til að meta skjalið og gefa út samsvarandi heimild; Fyrir lækningatæki í flokki I og flokki II hefur ANMAT 15 virka daga til að meta og samþykkja það. Skráning lækningatækja gildir í fimm ár og framleiðandinn getur uppfært það 30 dögum áður en það rennur út. Það er einfaldur skráningarbúnaður fyrir breytingar á ANMAT skráningarvottorðum í flokki III og IV og svar er veitt innan 15 virkra daga frá samræmi við samræmi. Framleiðandinn verður einnig að bjóða upp á fullkomna sögu fyrri sölu tækisins í öðrum löndum. 10
Þar sem Argentína er hluti af Mercado Común del Sur (Mercosur) -A viðskiptasvæði sem samanstendur af Argentínu, Brasilíu, Paraguay og Úrúgvæ-öllum innfluttum lækningatækjum eru skattlögð í samræmi við sameiginlega ytri gjaldskrá Mercosur (CET). Skatthlutfall er á bilinu 0% til 16%. Ef um er að ræða innflutt endurnýjuð lækningatæki er skatthlutfall á bilinu 0% til 24%. 10
Covid-19 heimsfaraldurinn hefur haft mikil áhrif á Argentínu. 12, 13, 14, 15, 16 Árið 2020 lækkaði brúttó þjóðarafurð um 9,9%, mesta samdráttur í 10 ár. Þrátt fyrir þetta mun innlend efnahagslíf árið 2021 samt sýna alvarlegt þjóðhagslegt ójafnvægi: Þrátt fyrir verðeftirlit stjórnvalda verður árleg verðbólga árið 2020 enn allt að 36%. 6 Þrátt fyrir mikla verðbólgu og efnahagslega niðursveiflu hafa argentínsk sjúkrahús aukið kaup sín á grunn og mjög sérhæfðum lækningatækjum árið 2020. Aukning á kaupum á sérhæfðum lækningatækjum árið 2020 frá 2019 er: 17
Á sama tíma frá 2019 til 2020 hefur kaup á grunn lækningatækjum á argentínskum sjúkrahúsum aukist: 17
Athyglisvert er að samanborið við 2019 verður aukning á nokkrum tegundum af dýrum lækningatækjum í Argentínu árið 2020, sérstaklega á árinu þegar skurðaðgerðir sem krefjast þess að þessum búnaði hafi verið aflýst eða frestað vegna Covid-19. Spáin fyrir árið 2023 sýnir að samsettur árlegur vöxtur (CAGR) eftirfarandi faglegra lækningatækja mun aukast: 17
Argentína er land með blandað lækningakerfi, með ríkisstýrðum opinberum og einkaaðilum heilbrigðisþjónustuaðilum. Lækningatæki markaður þess veitir framúrskarandi viðskiptatækifæri vegna þess að Argentína þarf að flytja inn næstum allar læknisvörur. Þrátt fyrir strangar gjaldeyriseftirlit, mikil verðbólga og lítil erlend fjárfesting, 18 Núverandi mikil eftirspurn eftir innfluttum grunn- og sérhæfðum lækningatækjum, hæfilegum tímaáætlunum um samþykki reglugerðar, námsfræðilega þjálfun í argentínskum heilbrigðisþjónustu og framúrskarandi sjúkrahúsgetu landsins gerir það að verkum að Argentína er aðlaðandi ákvörðunarstaður fyrir framleiðendur lækningatækja sem vilja stækka fótspor í Latin Ameríku.
1. Skipulagsskipan Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [internet]. 2021 [Tilvitnað frá 17. maí 2021]. Fáanlegt frá: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&itemid=41722&lang=es
2.. Comisión Económica Para América Latina y El Caribe (Cepal. Las Restricciones a La Exportación de Productos Médicos Dificultan Los Esuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (covid-19) en américa latina y el caribe [covid-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3.. Skipulagsskipan Panamericana de la Salud. Dispositivos médicos [internet]. 2021 [Tilvitnað frá 17. maí 2021]. Fáanlegt frá: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos fjölvi. Argentína: Economía y Demografía [internet]. 2021 [Tilvitnað frá 17. maí 2021]. Fáanlegt frá: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Tölfræðingur. Producto Interno Bruto Por País en América Latina y El Caribe en 2020 [Internet]. 200.
6. Alþjóðabankinn. Alþjóðabanki Argentínu [internet]. 2021. Fáanlegt frá eftirfarandi vefsíðu: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de Salud de Argentína. Salud publica mex [internet]. 2011; 53: 96-109. Fáanlegt frá: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=s0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es Uno de los Mercados Hospitalarios MásRobustos del Mundo. Alþjóðlegar heilsufarsupplýsingar [internet]. 2018; Fáanlegt frá: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-shospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. argentínskur ráðherra Anmat. Anmat elegida por oms como sede para concluir el desarrollo de la Herramienta de Evaluación de sistemasregulationios [internet]. 2018. Fáanlegt frá: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/anmat_sede_evaluacion_oms.pdf
10. Regdesk. Yfirlit yfir reglugerðir um lækningatæki Argentínu [internet]. 2019. Fáanlegt frá: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulation-in-argentina/
11. Umsjónarmaður landbúnaðartækninefndarinnar. Productos Médicos: Normativas Sobre Habilitaciones, Registero y Trazabilidad [Internet]. 2021 [Tilvitnað frá 18. maí 2021]. Fáanlegt frá: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Inn J hörmungaráhættu [Internet]. Júlí 2020; 101748. Fæst frá: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/s221242092030354x doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC o.fl. Áhrif Covid-19 heimsfaraldursins á almenna geðheilbrigði: víðtækar frásagnir. Sjálfbærni [internet]. 15. mars 2021; 13 (6): 3221. Fáanlegt frá: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N o.fl. Bóluefni [internet]. Maí 2020; Fáanlegt frá: https://www.mdpi.com/2076-393x/8/2/236 doi: 10.3390/bóluefni8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. tangó fyrir Covid-19 krefst meira en tveggja: greining á snemma heimsfaraldurssvörun í Argentínu (janúar 2020 til apríl 2020). Int J Environ Res lýðheilsu [internet]. 24. desember 2020; 18 (1): 73. Fáanlegt frá: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Sjálfbærni [internet]. 19. október 2020; 12 (20): 8661. Fæst frá: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. CORPART G. EN Argentina EN 2020, SE Despararon Las Cantidades Deequipos Médicos Especializados [Internet]. 2021 [Tilvitnað frá 17. maí 2021]. Fáanlegt frá: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-disparon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, efnahagsleg niðursveifla Bianchi W. Argentínu létti á fjórða ársfjórðungi; Efnahagsleg niðursveifla er þriðja árið. Reuters [internet]. 2021; Fáanlegt frá: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-iduskbn2bf1dt
Julio G. Martinez-Clark er stofnandi og forstjóri BioAccess, ráðgjafafyrirtækis markaðsaðgangs sem vinnur með lækningatækjum til að hjálpa þeim að framkvæma snemma hagkvæmni klínískar rannsóknir og auglýsa nýsköpun sína í Rómönsku Ameríku. Julio er einnig gestgjafi Latam Medtech leiðtoga podcast: vikuleg samtöl við farsælan leiðtoga Medtech í Rómönsku Ameríku. Hann er meðlimur í leiðandi truflandi nýsköpunaráætlun Stetson háskólans. Hann er með BA gráðu í rafrænni verkfræði og meistaragráðu í viðskiptafræði.