Fréttir

Eins og er eru yfir 10.000 lækningatæki í notkun um allan heim. 1 Lönd verða að setja öryggi sjúklinga í fyrsta sæti og tryggja aðgang að hágæða, öruggum og skilvirkum lækningatækjum. 2,3 Markaður lækningatækja í Rómönsku Ameríku heldur áfram að vaxa verulega árlega. Lönd í Rómönsku Ameríku og Karíbahafinu þurfa að flytja inn meira en 90% af lækningatækjaframleiðslu þar sem staðbundin framleiðsla og framboð lækningatækja nemur minna en 10% af heildareftirspurn þeirra.
Argentína er annað stærsta land Rómönsku Ameríku á eftir Brasilíu. Með um 49 milljónir íbúa er það fjórða þéttbýlasta landið í svæðinu4 og þriðja stærsta hagkerfið á eftir Brasilíu og Mexíkó, með vergri þjóðarframleiðslu (VLF) upp á um 450 milljarða Bandaríkjadala. Árstekjur Argentínu á mann eru 22.140 Bandaríkjadalir, sem er ein sú hæsta í Rómönsku Ameríku.5
Þessi grein miðar að því að lýsa getu heilbrigðiskerfisins og sjúkrahúsnetsins í Argentínu. Þar að auki greinir hún skipulag, virkni og reglugerðareinkenni argentínska reglugerðarkerfisins um lækningatækja og tengsl þess við Mercado Común del Sur (Mercosur). Að lokum, með hliðsjón af þjóðhagslegum og félagslegum aðstæðum í Argentínu, dregur hún saman viðskiptatækifæri og áskoranir sem argentínski markaðurinn fyrir lækningatækja stendur nú fyrir.
Heilbrigðiskerfi Argentínu skiptist í þrjú undirkerfi: opinbert, almannatryggingakerfi og einkakerfi. Opinberi geirinn samanstendur af ráðuneytum á landsvísu og í héruðum, sem og neti opinberra sjúkrahúsa og heilbrigðisstöðva, sem veita ókeypis læknisþjónustu öllum sem þurfa á ókeypis læknisþjónustu að halda, aðallega fólki sem á ekki rétt á almannatryggingum og hefur ekki efni á að greiða fyrir það. Ríkisskattar fjármagna opinbera heilbrigðiskerfið og fá reglulegar greiðslur frá almannatryggingakerfinu til að veita þjónustu til aðila þess.
Undirkerfið fyrir almannatryggingar er skyldubundið og miðast við „obra sociales“ (hópheilbrigðisáætlanir, OS), sem tryggja og veita heilbrigðisþjónustu til starfsmanna og fjölskyldna þeirra. Framlög frá starfsmönnum og vinnuveitendum þeirra fjármagna flest OS og þau starfa í gegnum samninga við einkaaðila.
Einkarekna undirkerfið inniheldur heilbrigðisstarfsmenn og heilbrigðisstofnanir sem meðhöndla sjúklinga með háar tekjur, lífeyrisþega og einkatryggingahafa. Þetta undirkerfi inniheldur einnig sjálfboðaliðatryggingafélög sem kallast „fyrirframgreidd lyfjatryggingafélög“. Með tryggingaiðgjöldum leggja einstaklingar, fjölskyldur og vinnuveitendur til fjármagns fyrir fyrirframgreiddar sjúkratryggingafélög. 7 Argentínsk opinber sjúkrahús eru með 51% af heildarfjölda sjúkrahúsa (um það bil 2.300) og eru í fimmta sæti yfir lönd í Rómönsku Ameríku með flest opinber sjúkrahús. Hlutfall sjúkrahúsrúma er 5,0 rúm á hverja 1.000 íbúa, sem er jafnvel hærra en meðaltalið 4,7 í löndum Efnahags- og framfarastofnunarinnar (OECD). Að auki er hlutfall lækna í Argentínu eitt hæsta í heiminum, með 4,2 á hverja 1.000 íbúa, sem er hærra en meðaltal OECD 3,5 og meðaltal Þýskalands (4,0), Spánar og Bretlands (3,0) og annarra Evrópulanda. 8
Heilbrigðisstofnun Sameinuðu þjóðanna (PAHO) hefur skráð Matvæla-, lyfja- og lækningatæknistofnun Argentínu (ANMAT) sem fjögurra stiga eftirlitsstofnun, sem þýðir að hún er sambærileg við bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA). ANMAT ber ábyrgð á eftirliti með og tryggja virkni, öryggi og hágæða lyfja, matvæla og lækningatækja. ANMAT notar áhættumiðað flokkunarkerfi, svipað og notað er í Evrópusambandinu og Kanada, til að hafa eftirlit með leyfisveitingum, skráningu, eftirliti, vöktun og fjárhagslegum þáttum lækningatækja á landsvísu. ANMAT notar áhættumiðaða flokkun þar sem lækningatækja er skipt í fjóra flokka eftir hugsanlegri áhættu: Flokkur I - lægsta áhætta; Flokkur II - miðlungs áhætta; Flokkur III - mikil áhætta; og Flokkur IV - mjög mikil áhætta. Allir erlendir framleiðendur sem vilja selja lækningatæki í Argentínu verða að tilnefna fulltrúa á staðnum til að leggja fram skjöl sem krafist er fyrir skráningarferlið. Innrennslisdæla, sprautudæla og næringardæla (fóðrunardæla) sem lækningatæki af gerðinni IIb verða að senda inn í nýja MDR-samninginn fyrir árið 2024.
Samkvæmt gildandi reglum um skráningu lækningatækja verða framleiðendur að hafa skráðan skrifstofu eða dreifingaraðila hjá heilbrigðisráðuneyti Argentínu til að uppfylla bestu framleiðsluhætti (BPM). Fyrir lækningatæki í III. og IV. flokki verða framleiðendur að leggja fram niðurstöður klínískra rannsókna til að sanna öryggi og virkni tækisins. ANMAT hefur 110 virka daga til að meta skjalið og gefa út samsvarandi leyfi; fyrir lækningatæki í I. og II. flokki hefur ANMAT 15 virka daga til að meta og samþykkja. Skráning lækningatækis gildir í fimm ár og framleiðandinn getur uppfært hana 30 daga áður en hún rennur út. Til er einfalt skráningarferli fyrir breytingar á ANMAT skráningarvottorðum fyrir vörur í III. og IV. flokki og svar er veitt innan 15 virkra daga með samræmisyfirlýsingu. Framleiðandinn verður einnig að leggja fram ítarlega sögu um fyrri sölu tækisins í öðrum löndum. 10
Þar sem Argentína er hluti af Mercado Común del Sur (Mercosur) – viðskiptasvæði sem samanstendur af Argentínu, Brasilíu, Paragvæ og Úrúgvæ – eru öll innflutt lækningatæki skattlögð samkvæmt sameiginlegum ytri tollskrá Mercosur (CET). Skatthlutfallið er á bilinu 0% til 16%. Þegar kemur að innfluttum endurnýjuðum lækningatækjum er skatthlutfallið á bilinu 0% til 24%.10
COVID-19 heimsfaraldurinn hefur haft mikil áhrif á Argentínu. 12, 13, 14, 15, 16 Árið 2020 féll vergri þjóðarframleiðsla landsins um 9,9%, sem er mesta lækkun í 10 ár. Þrátt fyrir þetta mun innlend hagkerfi árið 2021 enn sýna alvarlegt ójafnvægi í þjóðhagsmálum: þrátt fyrir verðhömlun stjórnvalda mun árleg verðbólga árið 2020 enn vera allt að 36%. 6 Þrátt fyrir mikla verðbólgu og efnahagslægð hafa argentínsk sjúkrahús aukið kaup sín á grunn- og sérhæfðum lækningatækjum árið 2020. Aukningin í kaupum á sérhæfðum lækningatækjum árið 2020 frá 2019 er: 17
Á sama tímabili, frá 2019 til 2020, hefur kaup á grunnlækningatækjabúnaði á sjúkrahúsum í Argentínu aukist: 17
Athyglisvert er að samanborið við árið 2019 verður aukning á nokkrum gerðum dýrra lækningatækja í Argentínu árið 2020, sérstaklega á árinu þegar skurðaðgerðir sem krefjast þessara tækja voru aflýstar eða frestaðar vegna COVID-19. Spáin fyrir árið 2023 sýnir að samsettur árlegur vaxtarhraði (CAGR) eftirfarandi faglegra lækningatækja mun aukast:17
Argentína er land með blandað heilbrigðiskerfi, með ríkisreknum opinberum og einkareknum heilbrigðisþjónustuaðilum. Markaður landsins fyrir lækningatækja býður upp á frábær viðskiptatækifæri þar sem Argentína þarf að flytja inn nánast allar lækningavörur. Þrátt fyrir strangar gjaldeyrishöft, mikla verðbólgu og litla erlenda fjárfestingu,18 núverandi mikil eftirspurn eftir innfluttum grunn- og sérhæfðum lækningatækjum, sanngjörn tímaáætlun fyrir samþykki eftirlitsaðila, háþróaða fræðilega þjálfun argentínskra heilbrigðisstarfsmanna og framúrskarandi sjúkrahúsgeta landsins gerir þetta Argentínu að aðlaðandi áfangastað fyrir framleiðendur lækningatækja sem vilja auka umfang sitt í Rómönsku Ameríku.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [Internet]. 2021 [vitnað frá 17. maí 2021]. Fáanlegt frá: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [Internet]. 2021 [vitnað frá 17. maí 2021]. Fáanlegt frá: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos fjölvi. Argentína: Economía y demografía [Internet]. 2021 [vitnað frá 17. maí 2021]. Fáanlegt frá: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Tölfræðimaður. Interno bruto frá País en América Latina y el Caribe árið 2020 [Internet]. 2020. Í boði á eftirfarandi vefslóð: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Alþjóðabankinn. Alþjóðabanki Argentínu [Internet]. 2021. Fáanlegt á eftirfarandi vefsíðu: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de salud í Argentínu. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Fáanlegt á: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Hópur G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Alþjóðlegar heilsuupplýsingar [Internet]. 2018; fáanlegt frá: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Anmat ráðherra Argentínu. ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de systemregulationios [Internet]. 2018. Fáanlegt frá: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Yfirlit yfir reglugerðir Argentínu um lækningatæki [Internet]. 2019. Fáanlegt á: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Umsjónarmaður landbúnaðartækninefndar. Læknisvörur: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet]. 2021 [vitnað frá 18. maí 2021]. Fáanlegt frá: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Metið viðbúnað sjúkrahúsa vegna hamfara með fjölþátta ákvarðanatökuaðferð: Tökum tyrknesk sjúkrahús sem dæmi. Int J Disaster Risk Reduction [Internet]. Júlí 2020; 101748. Fáanlegt á: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, o.fl. Áhrif COVID-19 faraldursins á geðheilsu lýðsins: ítarleg frásagnarskýrsla. Sjálfbærni [Internet]. 15. mars 2021; 13(6):3221. Fáanlegt á: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, o.fl. Þróun ónæmis íbúa vegna hópáhrifa í COVID-19 heimsfaraldrinum. Bóluefni [Internet]. Maí 2020; fáanlegt á: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango fyrir COVID-19 krefst meira en tveggja: greiningar á viðbrögðum við heimsfaraldrinum snemma í Argentínu (janúar 2020 til apríl 2020). Int J Environ Res Public Health [Internet]. 24. desember 2020; 18(1):73. Fáanlegt á: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Breytingar á útblæstri í andrúmslofti og efnahagsleg áhrif þeirra meðan á lokun COVID-19 heimsfaraldursins stóð í Argentínu. Sjálfbærni [Internet]. 19. október 2020; 12(20): 8661. Fáanlegt frá: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet]. 2021 [vitnað frá 17. maí 2021]. Fáanlegt frá: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Efnahagslægðin í Argentínu dró úr sér á fjórða ársfjórðungi; efnahagslægðin er þriðja árið. Reuters [Internet]. 2021; Fáanlegt á: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark er meðstofnandi og forstjóri bioaccess, ráðgjafarfyrirtækis sem sérhæfir sig í markaðsaðgangi og vinnur með fyrirtækjum í lækningatækjaheiminum að því að aðstoða þau við að framkvæma klínískar rannsóknir á hagkvæmni þeirra snemma og markaðssetja nýjungar sínar í Rómönsku Ameríku. Julio er einnig kynnir hlaðvarpsins LATAM Medtech Leaders: vikuleg samtöl við farsæla leiðtoga í læknisfræði í Rómönsku Ameríku. Hann situr í ráðgjafarnefnd leiðandi byltingarkenndra nýsköpunaráætlunar Stetson-háskóla. Hann er með BA-gráðu í rafeindaverkfræði og meistaragráðu í viðskiptafræði.