Fréttir

Eins og er, eru meira en 10.000 lækningatæki um allan heim.1 Lönd verða að setja öryggi sjúklinga í fyrsta sæti og tryggja aðgang að hágæða, öruggum og áhrifaríkum lækningatækjum.2,3 Markaður fyrir lækningatæki í Rómönsku Ameríku heldur áfram að vaxa með verulegum árlegum vexti.Rómönsku Ameríku- og Karíbahafslöndin þurfa að flytja inn meira en 90% af lækningatækjum vegna þess að staðbundin framleiðsla og framboð lækningatækja er minna en 10% af heildareftirspurn þeirra.
Argentína er annað stærsta land Rómönsku Ameríku á eftir Brasilíu.Með um það bil 49 milljónir íbúa, er það fjórða þéttbýlasta landið á svæðinu4, og þriðja stærsta hagkerfið á eftir Brasilíu og Mexíkó, með verg þjóðarframleiðsla (GNP) upp á um 450 milljarða Bandaríkjadala.Árstekjur Argentínu á mann eru 22.140 Bandaríkjadalir, einar þær hæstu í Rómönsku Ameríku.5
Þessi grein miðar að því að lýsa getu heilbrigðiskerfisins í Argentínu og sjúkrahúsneti þess.Að auki greinir það skipulag, virkni og reglubundna eiginleika argentínska lækningatækjareglugerðarinnar og tengsl þess við Mercado Común del Sur (Mercosur).Að lokum, með hliðsjón af þjóðhagslegum og félagslegum aðstæðum í Argentínu, dregur það saman viðskiptatækifæri og áskoranir sem argentínski tækjamarkaðurinn stendur fyrir.
Heilbrigðiskerfi Argentínu er skipt í þrjú undirkerfi: opinbert, almannatryggingar og einkaaðila.Hið opinbera felur í sér ráðuneyti á landsvísu og héruðum, svo og net opinberra sjúkrahúsa og heilsugæslustöðva, sem veita ókeypis læknisþjónustu fyrir alla sem þurfa ókeypis læknishjálp, í grundvallaratriðum fólk sem er ekki gjaldgengt fyrir almannatryggingar og hefur ekki efni á að borga.Skatttekjur veita fé til opinbera undirkerfis heilbrigðisþjónustu og þiggja reglulegar greiðslur frá undirkerfi almannatrygginga til að veita þjónustu til hlutdeildarfélaga þess.
Undirkerfið almannatrygginga er lögboðið, miðast við „obra sociales“ (heilsuáætlanir hópa, OS), sem tryggir og veitir heilbrigðisþjónustu fyrir starfsmenn og fjölskyldur þeirra.Framlög frá starfsmönnum og vinnuveitendum þeirra fjármagna flest stýrikerfi og þau starfa með samningum við einkasöluaðila.
Einka undirkerfið inniheldur heilbrigðisstarfsmenn og heilbrigðisstofnanir sem meðhöndla hátekjusjúklinga, bótaþega OS og einkatryggingaeigendur.Þetta undirkerfi inniheldur einnig frjáls tryggingafélög sem kallast „fyrirframgreidd lyf“ tryggingafélög.Með tryggingariðgjöldum leggja einstaklingar, fjölskyldur og vinnuveitendur fram fé fyrir fyrirframgreidd sjúkratryggingafélög.7 Argentínsk opinber sjúkrahús standa fyrir 51% af heildarfjölda sjúkrahúsa (um það bil 2.300), sem er í fimmta sæti yfir Suður-Ameríkulöndin með flest opinber sjúkrahús.Hlutfall sjúkrarúma er 5,0 rúm á hverja 1.000 íbúa, sem er jafnvel hærra en meðaltalið 4,7 í löndum Efnahags- og framfarastofnunarinnar (OECD).Að auki er Argentína með eitt hæsta hlutfall lækna í heiminum, með 4,2 á hverja 1.000 íbúa, sem er yfir OECD 3,5 og meðaltal Þýskalands (4,0), Spánar og Bretlands (3,0) og fleiri Evrópulanda.8
Pan American Health Organization (PAHO) hefur skráð argentínska matvæla-, lyfja- og lækningatæknistofnunina (ANMAT) sem fjögurra stiga eftirlitsstofnun, sem þýðir að hún getur verið sambærileg við bandaríska FDA.ANMAT ber ábyrgð á að hafa eftirlit með og tryggja virkni, öryggi og hágæða lyfja, matvæla og lækningatækja.ANMAT notar áhættumiðað flokkunarkerfi svipað því sem notað er í Evrópusambandinu og Kanada til að hafa eftirlit með leyfisveitingu, skráningu, eftirliti, eftirliti og fjárhagslegum þáttum lækningatækja á landsvísu.ANMAT notar áhættumiðaða flokkun, þar sem lækningatækjum er skipt í fjóra flokka út frá hugsanlegri áhættu: Class I-lægsta áhættu;Flokkur II - miðlungs áhættu;Flokkur III - mikil áhætta;og flokkur IV-mjög mikil áhætta.Sérhver erlendur framleiðandi sem vill selja lækningatæki í Argentínu verður að tilnefna staðbundinn fulltrúa til að leggja fram þau skjöl sem krafist er fyrir skráningarferlið.Innrennslisdæla, sprautudæla og næringardæla (fóðurdæla) sem calss IIb lækningatæki, verða að berast inn í Nýtt MDR fyrir 2024
Samkvæmt gildandi reglum um skráningu lækningatækja verða framleiðendur að hafa staðbundna skrifstofu eða dreifingaraðila skráða hjá argentínska heilbrigðisráðuneytinu til að fara eftir bestu framleiðsluaðferðum (BPM).Fyrir lækningatæki í flokki III og flokki IV verða framleiðendur að leggja fram niðurstöður úr klínískum rannsóknum til að sanna öryggi og virkni tækisins.ANMAT hefur 110 virka daga til að meta skjalið og gefa út samsvarandi leyfi;fyrir lækningatæki í flokki I og II hefur ANMAT 15 virka daga til að meta og samþykkja.Skráning lækningatækis gildir í fimm ár og getur framleiðandi uppfært það 30 dögum áður en það rennur út.Það er einfalt skráningarkerfi fyrir breytingar á ANMAT skráningarskírteinum fyrir vörur í flokki III og IV og svar er veitt innan 15 virkra daga með yfirlýsingu um samræmi.Framleiðandinn verður einnig að gefa upp heildarsögu um fyrri sölu tækisins í öðrum löndum.10
Þar sem Argentína er hluti af Mercado Común del Sur (Mercosur) - viðskiptasvæði sem samanstendur af Argentínu, Brasilíu, Paragvæ og Úrúgvæ - eru öll innflutt lækningatæki skattlögð í samræmi við Mercosur Common External Tariff (CET).Skatthlutfallið er á bilinu 0% til 16%.Þegar um er að ræða innflutt endurnýjuð lækningatæki er skatthlutfallið á bilinu 0% til 24%.10
COVID-19 heimsfaraldurinn hefur haft mikil áhrif á Argentínu.12, 13, 14, 15, 16 Árið 2020 lækkaði verg þjóðarframleiðsla landsins um 9,9%, sem er mesti samdráttur í 10 ár.Þrátt fyrir þetta mun innlenda hagkerfið árið 2021 enn sýna alvarlegt þjóðhagslegt ójafnvægi: þrátt fyrir verðlagshöft ríkisstjórnarinnar mun árleg verðbólga árið 2020 enn vera allt að 36%.6 Þrátt fyrir mikla verðbólgu og efnahagshrun hafa argentínsk sjúkrahús aukið kaup sín á grunn- og mjög sérhæfðum lækningatækjum árið 2020. Aukning í kaupum á sérhæfðum lækningatækjum árið 2020 frá 2019 er: 17
Á sama tímaramma frá 2019 til 2020 hefur kaup á grunnlækningatækjum á argentínskum sjúkrahúsum aukist: 17
Athyglisvert er að miðað við árið 2019 mun fjölga nokkrum tegundum dýrs lækningatækja í Argentínu árið 2020, sérstaklega á árinu þegar skurðaðgerðum sem krefjast þessa búnaðar var aflýst eða frestað vegna COVID-19.Spáin fyrir 2023 sýnir að samsettur árlegur vaxtarhraði (CAGR) eftirfarandi faglegra lækningatækja mun aukast:17
Argentína er land með blandað lækniskerfi, með opinberum og einkareknum heilbrigðisþjónustuaðilum sem eru undir stjórn ríkisins.Markaður fyrir lækningatæki veitir frábær viðskiptatækifæri vegna þess að Argentína þarf að flytja inn nánast allar lækningavörur.Þrátt fyrir strangt gjaldeyriseftirlit, mikla verðbólgu og litla erlenda fjárfestingu,18 er mikil eftirspurn eftir innfluttum grunn- og sérhæfðum lækningatækjum, sanngjarnar tímaáætlanir fyrir samþykki eftirlitsaðila, háþróaða fræðilega þjálfun argentínskra heilbrigðisstarfsmanna og framúrskarandi sjúkrahúsgeta landsins. aðlaðandi áfangastaður fyrir framleiðendur lækningatækja sem vilja auka fótspor sitt í Suður-Ameríku.
1. Organización Panamericana de la Salud.Regulación de dispositivos médicos [Internet].2021 [vitnað frá 17. maí 2021].Fáanlegt frá: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud.Dispositivos médicos [Internet].2021 [vitnað frá 17. maí 2021].Fáanlegt frá: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos fjölvi.Argentína: Economía y demografía [Internet].2021 [vitnað frá 17. maí 2021].Fáanlegt frá: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Tölfræðimaður.Interno bruto frá País en América Latina y el Caribe árið 2020 [Internet].2020. Í boði á eftirfarandi vefslóð: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Alþjóðabankinn.Alþjóðabankinn í Argentínu [Internet].2021. Fáanlegt á eftirfarandi vefsíðu: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM.Sistema de salud í Argentínu.Salud Publica Mex [Internet].2011;53: 96-109.Fáanlegt á: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Hópur G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo.Alþjóðlegar heilsuupplýsingar [Internet].2018;fáanlegt frá: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Anmat ráðherra Argentínu.ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de systemregulationios [Internet].2018. Fáanlegt frá: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk.Yfirlit yfir reglur Argentínu um lækningatæki [Internet].2019. Aðgengilegt frá: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Umsjónarmaður landbúnaðartækninefndar.Læknisvörur: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet].2021 [vitnað frá 18. maí 2021].Fáanlegt frá: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Metið viðbúnað vegna hamfara á sjúkrahúsum með fjölþættri ákvarðanatökuaðferð: Taktu tyrknesk sjúkrahús sem dæmi.Int J Minnkun hörmungaráhættu [Internet].júlí 2020;101748. Fáanlegt frá: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, o.fl. Áhrif COVID-19 heimsfaraldursins á geðheilbrigði almennings: umfangsmikil frásagnarskýring.Sjálfbærni [Internet].15. mars 2021;13(6):3221.Fáanlegt frá: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, o.s.frv. Ónæmisvirkni íbúa vegna hópáhrifa í COVID-19 heimsfaraldrinum.Bóluefni [Internet].maí 2020;fáanlegt frá: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango fyrir COVID-19 þarfnast fleiri en tveggja: greiningu á fyrstu viðbrögðum við heimsfaraldri í Argentínu (janúar 2020 til apríl 2020).Int J Environ Res Public Health [Internet].24. desember 2020;18(1):73.Fáanlegt frá: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Breytingar á útblæstri í andrúmslofti og efnahagsleg áhrif þeirra meðan á lokun COVID-19 heimsfaraldursins stóð í Argentínu.Sjálfbærni [Internet].19. október 2020;12(20): 8661. Fáanlegt frá: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet].2021 [vitnað frá 17. maí 2021].Fáanlegt frá: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Efnahagslægð í Argentínu á fjórða ársfjórðungi;efnahagshrunið er þriðja árið.Reuters [Internet].2021;Fáanlegt frá: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark er meðstofnandi og forstjóri bioaccess, ráðgjafafyrirtækis um markaðsaðgang sem vinnur með lækningatækjafyrirtækjum til að hjálpa þeim að framkvæma snemma klínískar hagkvæmnirannsóknir og markaðssetja nýjungar sínar í Rómönsku Ameríku.Julio er einnig gestgjafi LATAM Medtech Leaders hlaðvarpsins: vikuleg samtöl við farsæla læknaleiðtoga í Rómönsku Ameríku.Hann er meðlimur í ráðgjafaráði leiðandi truflandi nýsköpunaráætlunar Stetson háskólans.Hann er með BS gráðu í rafeindavirkjun og meistaragráðu í viðskiptafræði.