Fréttir

Þrjár leiðbeiningar um sókn lækningatækja.

Gagnagrunnur, vöruheiti og framleiðandi heiti eru þrjár meginleiðbeiningar um eftirlit með lækningatækjum.

Hægt er að framkvæma slökkt á aukaverkunum lækningatækja í átt að gagnagrunni og mismunandi gagnagrunnar hafa sín eigin einkenni. Sem dæmi má nefna að Authority Authority Authority Authority Bulletin í Kína tilkynnir reglulega um aukaverkanir af ákveðinni tegund af vörum, á meðan aukaverkanir lækningatækja sem taldar eru upp í viðvörunarbotnalækningum koma aðallega frá Bandaríkjunum, Bretlandi, Ástralíu og Kanada lækningatæki viðvörun eða innköllun gagna um heimili og svæði eru ekki innlend gögn sem tilkynnt er um; Maude gagnagrunnur Bandaríkjanna er fullur gagnagrunnur, svo framarlega sem aukaverkanir lækningatækja, sem greint er frá samkvæmt FDA reglugerðum Bandaríkjanna, verða færðar í gagnagrunninn; Aukaverkanir á lækningatæki / innköllun / viðvörun um gagnagrunna um lönd og svæði eins og Bretland, Kanada, Ástralíu og Þýskaland verða uppfærð reglulega. Til að sækja aukaverkanir lækningatækja í átt að gagnagrunni er hægt að skima það samkvæmt leitarorðum og einnig er hægt að sækja það nákvæmlega með því að takmarka tíma eða leitarorð.

Til að framkvæma sókn lækningatækja í átt að vöruheiti geturðu slegið inn væntanlegt vöruheiti vöru á gagnagrunnssíðunni til sóknar og þarf almennt ekki að slá inn of sérstakt vöruheiti.

Þegar leitað er eftir nafni lækningatækja fyrirtækisins, ef fyrirtækið er erlent fjármagnað fyrirtæki, er nauðsynlegt að huga að mismunandi framsetning á nafn fyrirtækisins, svo sem mál, skammstöfun osfrv.

Greining á aukaverkunum úr tilteknum tilvikum

Innihald rannsóknarskýrslu um aukaverkun lækningatækja getur falið í sér en ekki takmarkað við stutt yfirlit yfir eftirlit með tilgangi og eftirlitsáætlun um aukaverkun lækningatækja; eftirlit með gagnaheimildum; Tímasvið aukaverkana; fjöldi aukaverkana; Uppruni skýrslna; orsakir aukaverkana; afleiðingar aukaverkana; hlutfall ýmissa aukaverkana; ráðstafanir gerðar vegna aukaverkana; og; Eftirlitsgögn og eftirlitsferli geta veitt innblástur fyrir tæknilega endurskoðun, eftirlit með markaðssetningu á vörum eða áhættustýringu framleiðslufyrirtækja.

Með hliðsjón af miklu magni af gögnum voru 219 upplýsingar sótt með því að takmarka „ProductCode“ til júní 2019. Eftir að hafa eytt 19 stykki af upplýsingum sem ekki voru aukaverkanir voru 200 stykki sem eftir voru með í greiningunni. The information in the database is extracted one by one, using Microsoft Excel software collected data from the source of the report, the medical device related information (including the name of the manufacturer, product name, type of medical device, problems of medical device), the occurrence time of adverse events, the time when FDA received adverse events, the type of adverse events, the causes of adverse events, and then analyzed the location of adverse events The main causes of adverse events were summarized, og endurbæturnar voru gerðar fram frá þáttum rekstrar, gerviliða og hjúkrunarfræðinga eftir aðgerð. Ofangreint greiningarferli og innihald er hægt að nota sem tilvísun til greiningar á svipuðum aukaverkunum lækningatækja.

Greining á aukaverkunum til að bæta stig áhættustýringar

Yfirlit og greining á aukaverkunum lækningatækja hefur ákveðna tilvísunar mikilvægi fyrir eftirlitsdeildir lækningatækja, framleiðslu- og rekstrarfyrirtæki og notendur til að framkvæma áhættustýringu. Fyrir eftirlitsdeildina er hægt að framkvæma mótun og endurskoðun reglugerða lækningatækja, reglna og staðla skjölanna í samsettri meðferð með niðurstöðum Aukaverkana, svo að það hafi gert áhættustýringu og stjórnun lækningatækja hafa lög og reglugerðir sem fylgja skal. Styrktu eftirlit með eftir markaðssetningu á lækningatækjum, safnar og dregið saman aukaverkanirnar, viðvörun og rifjað upp upplýsingar um lækningatæki reglulega og slepptu tilkynningunni í tíma. Á sama tíma skaltu styrkja eftirlit framleiðenda lækningatækja, staðla framleiðsluferlið og draga í raun úr líkum á aukaverkunum frá upptökum. Að auki ættum við að halda áfram að stuðla að vísindarannsóknum á eftirliti lækningatækja og byggja upp matskerfi sem byggist á nákvæmri áhættustýringu.

Læknastofnanir ættu að styrkja þjálfun og stjórnun, svo að læknar geti náð tökum á stöðluðum rekstrarkröfum og hæfileikum búnaðar og dregið úr líkum á aukaverkunum. Til að styrkja enn frekar samsetningu læknis og verkfræði og hvetja lækna til að eiga samskipti við lækningatæki hönnunarverkfræðinga um vandamálin sem finnast í klínískri notkun lækningatækja, svo að læknar geti haft víðtækari skilning á lækningatækjunum sem notuð eru og einnig hjálpað lækningatækjum við að hanna verkfræðinga til að hanna eða bæta lækningatæki. Að auki ætti að styrkja klíníska endurhæfingarleiðbeiningar til að minna sjúklinga á lykilatriðin til að koma í veg fyrir ótímabæra bilun ígræðslna vegna ótímabæra starfsemi eða óviðeigandi aðgerðar. Á sama tíma ættu læknar að bæta vitund sína um aukaverkanir lækningatækja, forðast hættuna á notkun lækningatækja og safna tímabærum og tilkynna um aukaverkanir lækningatækja.