Fréttir

Þrjár leiðir til að endurheimta aukaverkanir lækningatækja

Gagnagrunnur, vöruheiti og framleiðandaheiti eru þrjár megináherslur í eftirliti með aukaverkunum lækningatækja.

Hægt er að sækja aukaverkanir lækningatækja í gegnum gagnagrunn og mismunandi gagnagrunnar hafa sína eigin eiginleika. Til dæmis tilkynnir kínverska upplýsingablaðið um aukaverkanir lækningatækja reglulega um aukaverkanir ákveðinna tegunda vara, en aukaverkanir lækningatækja sem eru skráðar í viðvörunarblaðinu koma aðallega frá Bandaríkjunum, Bretlandi, Ástralíu og Kanada. Gögn um viðvaranir eða innköllun lækningatækja frá heimalöndum og svæðum eru ekki skráð gögn innanlands. MAUDE gagnagrunnur Bandaríkjanna er fullur gagnagrunnur, svo framarlega sem aukaverkanir lækningatækja sem tilkynntar eru samkvæmt reglum FDA í Bandaríkjunum eru færðar inn í gagnagrunninn. Upplýsingar um aukaverkanir/innköllun/viðvaranir lækningatækja frá löndum og svæðum eins og Bretlandi, Kanada, Ástralíu og Þýskalandi verða uppfærðar reglulega. Til að sækja aukaverkanir lækningatækja í gegnum gagnagrunninn er hægt að flokka þá eftir leitarorðum og einnig er hægt að sækja þá nákvæmlega með því að takmarka tíma eða leitarorð og staðsetningu.

Til að framkvæma sókn á aukaverkunum lækningatækis í átt að vöruheiti er hægt að slá inn væntanlegt vöruheiti lækningatækisins á sóknarsíðu gagnagrunnsins og almennt þarf ekki að slá inn of sérstakt vöruheiti.

Þegar leitað er eftir nafni fyrirtækis sem sérhæfir sig í lækningatækjaframleiðslu, ef fyrirtækið er erlendis fjármagnað, er nauðsynlegt að huga að mismunandi framsetningum á fyrirtækisnafninu, svo sem með málfari, skammstöfun o.s.frv.

Greining á aukaverkunum úr einstökum tilfellum

Efni rannsóknarskýrslu um eftirlit með aukaverkunum lækningatækja getur innihaldið, en ekki takmarkað við, stutta yfirsýn yfir tilgang eftirlits og eftirlitsáætlun fyrir aukaverkanir lækningatækja; gagnaheimildir eftirlits; tímabil þegar aukaverkanir voru sóttar; fjöldi aukaverkana; uppruni tilkynninga; orsakir aukaverkana; afleiðingar aukaverkana; hlutfall ýmissa aukaverkana; ráðstafanir sem gripið hefur verið til vegna aukaverkana; og; eftirlitsgögnin og eftirlitsferlið geta veitt innblástur fyrir tæknilega endurskoðun, eftirlit með vörum eftir markaðssetningu eða áhættustýringu framleiðslufyrirtækja.

Í ljósi mikils gagnamagni voru 219 upplýsingar sóttar með því að takmarka „vörukóða“ við júní 2019. Eftir að 19 upplýsingar um önnur atvik höfðu verið eytt voru þær 200 sem eftir voru teknar með í greininguna. Upplýsingarnar í gagnagrunninum eru dregnar út eina af annarri með því að nota Microsoft Excel hugbúnað. Gögnum er safnað frá uppruna skýrslunnar, upplýsingum um lækningatæki (þar á meðal nafn framleiðanda, vöruheiti, tegund lækningatækis, vandamál með lækningatækið), tímasetningu aukaverkana, tímasetningu þegar FDA fékk tilkynningu um aukaverkanir, tegund aukaverkana, orsakir aukaverkana og síðan staðsetningu aukaverkana greindar. Helstu orsakir aukaverkana voru teknar saman og úrbótaaðgerðir settar fram út frá sjónarhóli aðgerðar, hönnunar gervilima og hjúkrunar eftir aðgerð. Ofangreint greiningarferli og efni má nota sem viðmiðun við greiningu á svipuðum aukaverkunum lækningatækis.

Greining á aukaverkunum til að bæta áhættustýringu

Samantekt og greining á aukaverkunum lækningatækja hefur ákveðna viðmiðunarþýðingu fyrir eftirlitsdeildir lækningatækja, framleiðslu- og rekstrarfyrirtæki og notendur til að framkvæma áhættustýringu. Fyrir eftirlitsdeildina er hægt að framkvæma mótun og endurskoðun reglugerða, reglna og staðla um lækningatækja í tengslum við greiningarniðurstöður aukaverkana, þannig að áhættustýring og stjórnun lækningatækja sé í samræmi við lög og reglugerðir. Styrkja eftirlit með lækningatækja eftir markaðssetningu, safna og taka saman upplýsingar um aukaverkanir, viðvaranir og innköllun lækningatækja reglulega og birta tilkynningar tímanlega. Á sama tíma skal styrkja eftirlit með framleiðendum lækningatækja, staðla framleiðsluferli þeirra og draga á áhrifaríkan hátt úr líkum á aukaverkunum frá upptökum. Að auki ættum við að halda áfram að efla vísindarannsóknir á eftirliti með lækningatækja og byggja upp matskerfi sem byggir á nákvæmri áhættustýringu.

Heilbrigðisstofnanir ættu að efla þjálfun og stjórnun svo að læknar geti náð tökum á stöðluðum rekstrarkröfum og færni í notkun búnaðar og dregið úr líkum á aukaverkunum. Að styrkja enn frekar samspil læknisfræði og verkfræði og hvetja lækna til að eiga samskipti við hönnunarverkfræðinga lækningatækja um vandamál sem koma upp við klíníska notkun lækningatækja, svo að læknar geti fengið ítarlegri skilning á lækningatækjunum sem notuð eru og einnig aðstoðað hönnunarverkfræðinga lækningatækja við að hanna eða bæta lækningatæki betur. Að auki ætti að efla leiðbeiningar um klíníska endurhæfingu til að minna sjúklinga á lykilatriði til að koma í veg fyrir ótímabæra bilun ígræðslu vegna ótímabærrar virkni eða óviðeigandi notkunar. Á sama tíma ættu læknar að auka vitund sína um aukaverkanir lækningatækja, forðast áhættu af notkun lækningatækja og safna og tilkynna aukaverkanir lækningatækja tímanlega.