Fréttir

Þrjár leiðir til að sækja aukaverkanir til lækningatækja

Gagnagrunnur, vöruheiti og nafn framleiðanda eru þrjár meginstefnur eftirlits með aukaverkunum lækningatækja.

Hægt er að sækja aukaverkanir lækningatækja í átt að gagnagrunni og mismunandi gagnagrunnar hafa sín sérkenni.Til dæmis tilkynnir kínverska upplýsingablað um aukaverkanir lækningatækja reglulega um aukaverkanir af ákveðnum tegundum vara, en aukaverkanir lækningatækja sem taldar eru upp í viðvörunarblaði um lækningatæki koma aðallega frá Bandaríkjunum, Bretlandi, Ástralíu og Kanada Læknatæki viðvörunar- eða innköllunargögn um heimili og svæði eru ekki tilkynnt innanlandsgögn;MAUDE gagnagrunnur Bandaríkjanna er fullur gagnagrunnur, svo framarlega sem aukaverkanir á lækningatækjum sem tilkynntar eru samkvæmt FDA reglugerðum Bandaríkjanna verða færðar inn í gagnagrunninn;Aukaverkanir á lækningatækjum / innköllun / viðvörunarupplýsingar tengdar gagnagrunnum landa og svæða eins og Bretlands, Kanada, Ástralíu og Þýskalands verða uppfærðir reglulega.Til að sækja aukaverkanir í lækningatækjum í átt að gagnagrunni er hægt að skima hann í samræmi við leitarorð og einnig er hægt að ná honum nákvæmlega með því að takmarka tíma eða staðsetningu leitarorða.

Til að framkvæma endurheimt aukaverkana lækningatækja í átt að vöruheiti, getur þú slegið inn væntanlegt vöruheiti lækningatækja á gagnagrunnssíðu til að sækja, og þarf almennt ekki að slá inn of sérstakt vöruheiti.

Þegar leitað er eftir nafni lækningatækjafyrirtækis, ef fyrirtækið er erlent fjármögnuð fyrirtæki, er nauðsynlegt að huga að mismunandi framsetningu fyrirtækisheitisins, svo sem fall, skammstöfun osfrv.

Greining á aukaverkunum endurheimt úr sérstökum tilfellum

Innihald rannsóknarskýrslu um vöktun aukaverkana á lækningatækjum getur falið í sér, en takmarkast ekki við, stutt yfirlit yfir eftirlitstilgang og vöktunaráætlun aukaverkana í lækningatækjum;eftirlit með gagnaveitum;tímabil endurheimtar aukaverkana;fjöldi aukaverkana;uppspretta skýrslna;orsakir aukaverkana;afleiðingar aukaverkana;hlutfall ýmissa aukaverkana;ráðstafanir sem gerðar eru vegna aukaverkana;og;Vöktunargögnin og eftirlitsferlið geta veitt innblástur fyrir tæknilega endurskoðun, eftirlit með vörum eftir markaðssetningu eða áhættustýringu framleiðslufyrirtækja.

Í ljósi mikils gagnamagns voru 219 upplýsingar sóttar með því að takmarka „vörukóða“ við júní 2019. Eftir að 19 stykki af upplýsingum sem ekki voru aukaverkanir hafa verið eytt voru 200 stykkin sem eftir voru með í greiningunni.Upplýsingarnar í gagnagrunninum eru dregnar út ein af annarri, með því að nota Microsoft Excel hugbúnað sem safnað er gögnum frá uppruna skýrslunnar, lækningatækjum tengdum upplýsingum (þar á meðal nafn framleiðanda, vöruheiti, tegund lækningatækja, vandamál lækningatækja) , tíðni aukaverkana, tíminn þegar FDA fékk aukaverkanir, tegund aukaverkana, orsakir aukaverkana og síðan greind staðsetning aukaverkana. Helstu orsakir aukaverkana voru teknar saman og ráðstafanir til úrbóta voru settar fram út frá aðgerðum, gervilimahönnun og hjúkrun eftir aðgerð.Hægt er að nota ofangreint greiningarferli og innihald sem viðmið fyrir greiningu á svipuðum aukaverkunum á lækningatækjum.

Greining á aukaverkunum til að bæta áhættueftirlit

Samantekt og greining á aukaverkunum lækningatækja hefur ákveðna viðmiðunarþýðingu fyrir eftirlitsdeildir lækningatækja, framleiðslu- og rekstrarfyrirtæki og notendur til að framkvæma áhættueftirlit.Fyrir eftirlitsdeild getur mótun og endurskoðun reglugerða, reglna og staðlaðra gagna um lækningatæki farið fram ásamt greiningarniðurstöðum aukaverkana, til að tryggja að áhættustýring og stjórnun lækningatækja hafi lög og reglur til að fara eftir. .Styrkja eftirlit með lækningatækjum eftir markaðssetningu, safna og draga saman aukaverkanir, vara við og innkalla upplýsingar um lækningatæki reglulega og gefa út tilkynninguna í tíma.Á sama tíma, styrkja eftirlit með framleiðendum lækningatækja, staðla framleiðsluferli þeirra og draga í raun úr líkum á aukaverkunum frá uppruna.Að auki ættum við að halda áfram að efla vísindarannsóknir á eftirliti með lækningatækjum og byggja upp matskerfi sem byggir á nákvæmu áhættueftirliti.

Sjúkrastofnanir ættu að efla þjálfun og stjórnun, þannig að læknar geti náð góðum tökum á stöðluðum rekstrarkröfum og rekstrarfærni búnaðar og dregið úr líkum á aukaverkunum.Að styrkja samsetningu lækninga og verkfræði enn frekar og hvetja lækna til að hafa samskipti við hönnunarverkfræðinga lækningatækja um vandamálin sem finnast í klínískri notkun lækningatækja, svo að læknar geti haft yfirgripsmeiri skilning á lækningatækjunum sem notuð eru og einnig aðstoðað lækningatækjahönnunarverkfræðingar til að hanna eða bæta lækningatæki betur.Að auki ætti að efla klíníska endurhæfingarleiðbeiningar til að minna sjúklinga á lykilatriði til að koma í veg fyrir ótímabæra bilun í ígræðslum vegna ótímabærrar starfsemi eða óviðeigandi aðgerða.Á sama tíma ættu læknar að auka meðvitund sína um aukaverkanir á lækningatækjum, forðast hættu á notkun lækningatækja og safna tímanlega og tilkynna aukaverkanir í lækningatækjum.